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Actualités
sociales - Février 2005
ici
Veille Juridique - Janvier 2005
ici
intervention
faite devant la Conférence des présidents et des
directeurs d’associations de dialyse
Paris
le 12 décembre 2001
Maxence
Cormier
Directeur juridique de l’A.U.B.
Maître de conférences associés en droit public
à l’Institut d’études politiques de Rennes
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 La
dialyse fait actuellement l’objet de travaux au ministère
chargé de la santé afin d’une part, de préparer
un projet de décret destiné à créer
des conditions techniques de fonctionnement pour la dialyse en
centre et la dialyse hors centre et d’autre part, de réformer
la tarification de la dialyse marquée aujourd’hui
par d’importantes inégalités entre les régions
et par l’absence de prise en compte de certaines formes de
dialyse. C’est pourquoi, il paraît opportun de faire
le point sur le statut juridique actuel de la dialyse.
Le
statut juridique de la dialyse en centre et hors centre est peu
contraignant : les structures et les activités de dialyse
sont tout à la fois soumises au droit (hospitalier) commun
(I) et à certaines dispositions législatives
et réglementaires spécifiques (II).
I
) La soumission des structures et des activités de dialyse
au droit commun.
La
loi du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière
a créé la notion d’établissement de
santé, en conséquence les structures de dialyse
se sont vues appliquer les dispositions du code de la santé
publique relatives aux établissements de santé.
Par ailleurs, la particularité de l’activité
de traitement de l’insuffisance rénale chronique (IRC)
et des appareils d’hémodialyse a été
prise en considération dans le droit des autorisations
hospitalières.
A)
La soumission à l’ensemble des dispositions législatives
et réglementaires applicables aux établissements
de santé.
1-
Cette soumission s’explique par la définition de la
notion d’établissement de santé. En effet,
le législateur n’ayant pas défini cette notion.
La doctrine, le juge administratif et l’administration sanitaire
ont retenu une définition fonctionnelle de cette
notion.
Pour
la doctrine (1) peut être qualifié
d’établissement de santé, la structure matérielle
de soins et de prévention qui assure des missions légalement
définies (aux article L. 6111-1 et L. 6111-2 du CSP) et
exercée, dans le respect d’un certain nombre de principes
fondamentaux, par des personnes publiques ou privées.
Le
juge administratif a confirmé cette définition.
Le Conseil d’Etat d’abord dans un avis non publié
de sa section sociale du 28 juin 1994 (n° 356.100) dans lequel
il a indiqué, à propos des structures de soins alternatives
à l’hospitalisation (l’analyse est évidemment
transposable aux structures de dialyse), que : « l’objet
des structures de soins alternatives à l’hospitalisation
étant de dispenser certains des soins définis par
les dispositions susreproduites de l’article L. 711-2 (article
L. 6111-2 du nouveau code de la santé publique),
ces structures doivent être regardées comme des établissements
de santé au sens du titre 1er du livre VII du code précité
; elles sont soumises de ce fait à l’ensemble des
dispositions de ce titre ». Les tribunaux administratifs
ensuite qui ont eu à statuer sur la qualité d’établissement
de santé de certaines structures de soins ont fait la même
analyse (TA Pau, 8 février 1996, Docteurs Lefèvre,
Pérez et Héraul, R.D.S.S. 1998, p. 800, obs.
J.-M. de Forges à propos d’un cabinet médical
dans lequel sont pratiqués des actes d’anesthésie
ambulatoire ; TA Poitiers, 9 avril 1997, C.H. de La Rochelle
c/ Préfet de la région Poitou-Charentes, préfet
de la Vienne et autres, req. n° 941729 à propos
d’une structure pratiquant une activité de chimiothérapie
ambulatoire ; TA Grenoble, 10 juin 1998, M. Gilbert Goujon
et autres, req. n° 9500495 à propos d’une
structure d’anesthésie et de chirurgie ambulatoire
et TA Nice, 20 juillet 1999, M. c/ Min. de l’emploi et
de la solidarité, R.D.S.S. 2000, p. 770, obs. M. Cormier,
à propos d’un cabinet médical dans lequel est
pratiquée une activité de chirurgie ambulatoire).
Enfin,
le ministère de l’emploi et de la solidarité
interrogé sur la qualité des structures de dialyse
gérées par une association de dialyse a répondu
– de manière un peu maladroite d’ailleurs dans
la mesure où il vise l’association qui gère
et pas la structure ou les structures de soins gérées
par l’association - que : « dans
la mesure où l’association de dialyse extra-hospitalière
que vous présidez assure des missions confiées par
le législateur aux établissements de santé
à l’article L. 711-2 du code de la santé publique,
elle doit être regardée comme étant soumise
aux règles et principes qui s’appliquent à
un établissement de santé » (Lett.
DH/EO1 du 8 septembre 1999, non publiée ; confirmée
par une Lettre DH/EO1 du 11 avril 2000, non publiée).
Il
ne fait donc aucun doute que les associations de dialyse lorsqu’elles
gèrent des structures de dialyse en centre et hors centre
et lorsqu’elles exercent des activités de traitement
de l’I.R.C. (il importe néanmoins que la structure
de dialyse à domicile comporte une structure matérielle
« minimum » c’est-à-dire par exemple une
PUI, un service technique, un service administratif, une astreinte
médicale 24H/24H …), elles gèrent effectivement
des structures de soins qui assurent certaines des missions de
soins définies aux articles L. 6111-1 et L. 6111-2 du CSP.
En conséquence, les centres de dialyse (lourd, ambulatoire
ou allégé), les unités d’autodialyse
et la structure assurant le traitement de l’IRC à
domicile (DP et hémodialyse) doivent être qualifiés
d’établissements de santé. Il en résulte
une difficulté, celle du nombre d’établissements
de santé géré par une association de dialyse.
En principe, une association gère autant d’établissements
de santé qu’elle gère de structures de dialyse
en centre et hors centre. En pratique, cette situation est «
ingérable ». En effet, il résulte de cette
qualification d’établissements de santé des
structures de dialyse en centre et hors centre que l’ensemble
des dispositions législatives et réglementaires
contenu dans la sixième partie du nouveau code de la santé
publique s’applique à ces structures.
2
- L’application du droit hospitalier aux établissements
de santé qui assurent de la dialyse en centre et hors centre.
Conséquence de la qualification d’établissement
de santé l’application du droit hospitalier aux structures
de dialyse gérées par les associations n’est
pas sans présenter des difficultés pratiques. En
effet, la législation et la réglementation hospitalière
n’ont manifestement pas été rédigées
pour ce type d’établissements de santé.
Les
établissements de santé privés à but
non lucratif gérés par les associations de dialyse
sont ainsi soumis :
-
à la contractualisation, les associations de dialyse
doivent ainsi conclure avec l’agence régionale de
l’hospitalisation dont elles dépendent un contrat
pluriannuel d’objectifs et de moyens visé à
l’article L. 6114-3 du CSP ;
-
à la planification hospitalière (carte sanitaire,
indice de besoins et SROS, sur les SROS voir étude remise
lors de la réunion des associations de dialyse qui adhèrent
à la FEHAP à Lourdes en juin 2001 jointe, V. : ANNEXE
N° 1) ;
-
au droit des autorisations hospitalières ;
-
à l’obligation de lutte contre les infections nosocomiales
(CLIN, équipes opérationnelles d’hygiène
hospitalière, obligation de signalement, …) ;
-
aux vigilances ;
-
à l’évaluation et à l’accréditation
;
-
au respect des droits des patients (commission de conciliation)
; etc …
En
outre, le code de la santé publique a reconnu certaines
spécificités aux équipements et aux activités
de traitement de l’IRC. C’est pourquoi, sans créer
un régime juridique spécifique, il a pris en considération
cette spécificité en soumettant à autorisation
la création et le fonctionnement d’appareils de dialyse
ainsi que la création et le fonctionnement d’une activité
de traitement de l’IRC.
B)
La soumission à autorisation des équipements et
des activités de dialyse.
C’est
en premier lieu l’ordonnance du 23 septembre 1967 qui a soumis
pour la première fois les établissements privés
à autorisation administrative préalable (en lieu
et place d’une déclaration préalable). La loi
du 31 décembre 1970 a maintenu ce régime d’autorisation
pour le secteur privé en y associant la planification hospitalière
quantitative avec la carte sanitaire (un décret de 1973
a créé les indices de besoins). La loi du 31 juillet
1991 est venue compléter le dispositif en instituant la
notion d’établissement de santé (public et
privé) et en soumettant l’ensemble des établissements
de santé à un régime juridique unifié.
En outre, cette loi a institué les schémas régionaux
d’organisation sanitaire et leurs annexes. Ainsi établissement
public de santé et établissement de santé
privé sont soumis pour l’essentiel à un régime
d’autorisation administrative unique. L’ordonnance du
24 avril 1996 a rendu l’annexe du SROS opposable. Enfin,
la loi du 27 juillet 1999 portant création d’une CMU
a modifié le contenu du SROS.
Qu’en
est-il de l’évolution du régime d’autorisation
applicable aux structures et aux activités de dialyse en
centre et hors centre ?
La
loi du 31 déc. 1970 ne soumettait à autorisation
administrative préalable que les « équipements
de dialyse installés en centre » (en ce sens
circulaire DGS/SQ/DH/OE n°20 du 3 juin 1993, relative aux
équipements matériels lourds et avant elle la circulaire
DH/4B/ n° 85.75 du 4 février 1985 et CE, 29 juillet
1998, Ass. des Flandres maritimes pour l’autodialyse et
l’hémodialyse à domicile, req. n° 171540).
Un
décret n° 84-247 du 5 avril 1984 fixant la liste des
équipements matériels lourds prévue par l’article
46 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 modifiée
portant réforme hospitalière visait ainsi dans son
article 1er-5 les appareils d’hémodialyse.
Un
arrêté du 9 avril 1984 fixant l’indice des besoins
pour le traitement par l’hémodialyse en centre de
l’IRC des adultes prévoyait un indice de 40 à
45 appareils par million d’habitants ( y compris les postes
d’entraînement).
La
loi du 31 juillet 1991 et le décret du 31 décembre
1991 ont soumis à autorisation non seulement les appareils
d’hémodialyse mais également les activités
de « traitement de l’insuffisance rénale chronique
». (R 712-II-3° et R 712 III-10° du CSP). Un décret
du 2 février 1998 est venu préciser que sont soumis
à autorisation : « les appareils
de dialyse, à l’exception de ceux utilisés
pour la dialyse péritonéale ».
Enfin,
l’arrêté du 27 juillet 1999 est venu relever
l’indice de besoins applicable aux appareils de dialyse installés
en centre de traitement de l’IRC des adultes (hors appareils
d’entraînement) en prévoyant :
25
à 45 appareils par million d’habitants de 15 à
59 ans
140
à 230 appareils par million d’habitants ? à
60 ans.
Il
est donc clair que depuis 1991 sont soumis à autorisation
administrative préalable tant les appareils de dialyse
que l’activité de traitement de l’IRC (soulignons
que le code de la santé publique ne distingue pas suivant
que les appareils de dialyse sont installés en centre ou
hors centre. D’ailleurs, il n’existe aucune définition
juridique du centre de dialyse).
Le régime d’autorisation est le même pour les
activités et les structures de dialyse en centre et hors
centre. L’unique différence concerne la soumission
à l’indice de besoins de 1999 des appareils de dialyse
en centre (à l’exception des appareils d’entraînement
à la dialyse) dont le ministre délégué
à la santé a annoncé, le 22 septembre dernier,
la disparition prochaine (mais il ne s’agit que d’une
annonce).
De
quel type de structures de dialyse parlons-nous ?
-
de la dialyse à domicile (DP ou Hémodialyse) ;
-
de l’autodialyse ;
-
et des « centres » de dialyse (lourd, ambulatoire,
allégé, d’entraînement).
Ce
qu’il faut retenir c’est d’une part, que l’hémodialyse
à domicile, l’autodialyse, l’entraînement
à l’hémodialyse, et la dialyse en centre exigent
la délivrance préalable d’une autorisation
portant sur les appareils de dialyse et d’une autorisation
portant sur l’activité de traitement de l’IRC
et d’autre part, que la dialyse péritonéale
et l’activité de formation à la DP sont seulement
soumises à une autorisation portant sur l’activité
de traitement de l’IRC.
Examinons
maintenant la procédure d’autorisation.
1-
La soumission à la procédure classique d’autorisation
hospitalière. Cette procédure est précisément
détaillée dans le code de la santé publique.
Elle est identique pour les demandes d’autorisation de création
et pour les demandes de renouvellement d’autorisation (je
vous rappelle qu’en matière de dialyse les autorisations
sont valables pour une durée de 7 ans).
-
Il faut d’abord que le promoteur établisse un dossier
de demande d’autorisation conforme au dossier justificatif
prévu à l’article R.712-40 du CSP et à
l’arrêté du 11 février 1993 (quelques
éléments spécifiques à la dialyse)
qui doit comporter quatre parties :
A)
dossier administratif ;
B)
dossier relatif au personnel ;
C)
dossier technique et financier ;
D)
dossier relatif à l’évaluation (qui est la
grande nouveauté de 1997).
-
Ce dossier ne peut être présenté à
l’agence régionale de l’hospitalisation territorialement
compétente que pendant une période de réception
communément appelée « fenêtre d’autorisation
» (R.712-39 du CSP). L’agence régionale de l’hospitalisation
doit en ouvrir au minimum 2 par an et au maximum 3 par an d’une
durée minimum de 2 mois. Soulignons, que l’agence
régionale de l’hospitalisation est tenue, au terme
de l’article L. 6122-9 du CSP, de publier un bilan de la
carte sanitaire (pour les appareils de dialyse en centre) qui
doit faire apparaître les zones sanitaires dans lesquelles
les besoins de la population ne sont pas satisfaits.
-
L’administration reçoit et examine la demande et dispose
d’un mois pour déclarer le dossier complet ou non.
Si le dossier est déclaré incomplet et qu’il
n’est pas complété avant le terme de la période
de réception (CE, 31 juillet 1996, Clinique du Vert Galant,
req. n° 130210), l’examen de la demande est reporté
à la fenêtre suivante (R.712-40 du CSP), d’où
l’intérêt de déposer la demande en début
de période de dépôt afin de disposer d’un
délai suffisant pour compléter la demande avant
la fermeture de la « fenêtre d’autorisation ».
-
La demande fait ensuite l’objet d’un rapport au CROSS
présenté par un représentant de l’Etat
ou par un représentant de l’assurance maladie.
-
Le CROSS est obligatoirement consulté sur la demande
d’autorisation (article R. 712-41 du CSP).
-
La commission exécutive de l’agence régionale
de l’hospitalisation a 6 mois, à compter de la date
de clôture de la fenêtre d’autorisation (article
R. 712-39 du CSP), pour répondre et pour vérifier
que la demande respecte les conditions d’autorisation fixées
par le code de la santé publique (le silence de l’agence
valant rejet). Soulignons que les décisions d’autorisation
ou de rejet d’autorisation doivent être motivées
en droit et en fait par la commission exécutive de l’agence
régionale de l’hospitalisation (article R. 712-41
du CSP ; CE, 20 nov. 1996, S.A. Clinique médico-chirurgicale
Lambert, req. n° 165571 et CE, 7 juillet 1995, S.A.
Clinique Médico-chirurgicale Lambert, req. n° 132.17).
A défaut de motivation, la délibération de
la commission exécutive est susceptible d’être
annulée par le ministre ou par le juge administratif.
-
En cas de rejet de la demande d’autorisation, le promoteur
dispose d’un délai de 2 mois à compter de la
notification de la délibération de la commission
exécutive de l’agence rejetant sa demande ou du silence
gardée par cette commission exécutive pendant plus
de six mois pour faire un recours hiérarchique auprès
du ministre (au surplus, si les conditions posées à
l’article L. 521-1 du code de justice administrative –
à savoir l’urgence et un moyen propre à créer
un doute sérieux quant à la légalité
de la décision attaquée – sont remplies, il
peut saisir le juge des référés d’une
demande de suspension de la décision attaquée et
cela même si le ministre n’a pas encore statué
sur le recours hiérarchique dont il a été
saisi. V. en ce sens : CE, 12 octobre 2001, Soc. Produits Roche,
req. n° 237.376). Nous sommes ici dans une hypothèse
de recours hiérarchique obligatoire (articles L. 6122-10
et R. 712-44 du CSP). Cela signifie que tout recours pour excès
de pouvoir présenté directement au juge administratif
est considéré comme irrecevable.
Le
ministre dispose alors de 6 mois pour répondre (article
R. 712-44 alinéa 2 du CSP) :
-
rapporteur au CNOSS
-
avis obligatoire du CNOSS
-
En cas de refus, implicite ou explicite, le promoteur peut faire
un recours pour excès de pouvoir devant le juge administratif
dans un délai de deux mois. Il peut également faire
un recours accessoire au recours en annulation en déposant
un référé suspension dans les conditions
posées par l’article L. 521-1 du code de justice administrative
(pour une illustration, CE, ord., 26 avril 2001, Fondation
Lenval, R.D.S.S. 2001, p. 752, obs. M. Cormier).
Quelles
sont les conditions d’autorisation ou de refus ? C’est
ce que je vous propose d’aborder dans le second point.
2-Les
« conditions » d’octroi ou de refus des autorisations
de fonctionnement des appareils et activités de dialyse
hors centre. Il s’agit des conditions suivantes. Au terme
de l’art. L.6122-2 du CSP :
«
L’autorisation mentionnée à l’article
L.6122-1 est accordée, selon les modalités fixées
par l’article L.6122-10, lorsque le projet :
1° Répond, dans la zone sanitaire considérée,
aux besoins de la population tels qu’ils sont définis
par la carte sanitaire ;
2° Est compatible avec les objectifs fixés par le schéma
d’organisation sanitaire mentionné à l’article
L.6121-3 ainsi qu’avec l’annexe mentionnée à
l’article L.6121-4 ;
3° Satisfait à des conditions techniques de fonctionnement
fixées par décret.
Des autorisations dérogeant aux 1° et 2° du présent
article peuvent être accordées à titre exceptionnel
et dans l’intérêt de la santé publique
après avis du comité de l’organisation sanitaire
et sociale compétent ».
L’administration
a une compétence liée pour refuser les autorisations
lorsque l’une de ces conditions n’est pas remplie (CE,
27 mai 1998, Soc. l’Alligot et Min. délégué
à la santé, req. n° 168723 et 168759 ; CE,
31 juillet 1996, Min. de la santé publique et de l’action
humanitaire c/ Centre azuréen d’hémodialyse,
req. n° 138666).
Il
faut préciser que la demande d’autorisation ou de
renouvellement d’autorisation ne peut être refusée
pour aucun autre motif que le non respect de l’une des cinq
conditions visées à l’article R. 712-42 du
CSP. Tout autre motif de refus est illégal. L’article
R.712-42 du CSP dispose ainsi que :
«
I. — Une décision de refus d’autorisation ne
peut être prise pour l’un ou plusieurs des motifs suivants
:
1°
Lorsque les besoins de la population définis par la carte
sanitaire sont satisfaits ;
2°
Lorsque le projet n’est pas compatible avec les objectifs
du schéma d’organisation sanitaire ou avec son annexe
;
3°
Lorsque le projet n’est pas conforme aux conditions techniques
de fonctionnement mentionnées au 3° du premier alinéa
de l’article L. 712-9 (L.6122-2) ;
4°
Lorsque le demandeur n’accepte pas de souscrire aux conditions
ou engagements mentionnés aux articles L.712-12-1 et L.712-13
(L.6122-5 et L.6122-7) ;
II.
— Une décision de refus de renouvellement d’autorisation
ne peut être prise que pour l’un ou plusieurs des motifs
suivants :
1°
Lorsque l’opération faisant l’objet de la demande
de renouvellement ne satisfait pas aux conditions techniques de
fonctionnement ;
2°
Lorsque les conditions et engagements mentionnés aux articles
L. 712-12-1 et L.712-13 (L.6122-5 et L.6122-7) n’ont pas
été respectés ;
3°
Lorsque les résultats de l’évaluation, appréciés
selon les modalités définies par l’arrêté
mentionné à l’article L.712-14 (L.6122-8),
ne sont pas jugés satisfaisants ;
4°
Lorsque le demandeur du renouvellement n’accepte pas de souscrire
aux conditions et engagements mentionnés à l’article
L.712-12-1 (L.6122-5) ;
5°
Lorsque le projet n’est pas compatible avec les objectifs
du schéma d’organisation sanitaire ou avec son annexe
».
L’administration
est donc tenue de rejeter une demande d’autorisation ou de
renouvellement d’autorisation si celle-ci ne respecte pas
l’une de ces conditions.
Prenons
l’exemple pratique d’un refus d’autorisation. L’agence
régionale de l’hospitalisation ou le ministre (ou
le juge administratif en cas de recours contentieux) va donc examiner
successivement les cinq conditions posées dans le code
de la santé publique :
La
commission exécutive de l’agence va en premier lieu
vérifier que la demande est conforme aux besoins de la
population :
-
Comme il n’existe pas d’indice de besoins pour les
appareils de dialyse hors centre il n’existe pas de carte
sanitaire (CE, 25 janvier 1989, Min. des affaires sociales c/
Soc. civile de gestion médicale, Rec. T. p. 946 et R.D.S.S.
1989. 219, obs. J.-M. de Forges). La jurisprudence administrative
considère qu’en l’absence d’indice l’administration
doit se livrer à une appréciation qualitative
et quantitative des besoins fondée sur l’ensemble
des circonstances de l’espèce (CE, 10 mars 1995,
Maison de Saint-Gatien, M. Alfandari, req. n° 123.395 ; CE,
Sect. 5 mars 1982, UHP, Rec. p : 99 et CE, 6 févr. 1995,
Min. des affaires sociales c/SCM Centre d’imagerie médicale,
RDSS 1995, p. 530, obs. J.-M. de Forges). On voit que la commission
exécutive de l’agence régionale de l’hospitalisation
dispose d’un large pouvoir d’appréciation (notamment
lorsqu’il n’existe pas, comme en matière de dialyse,
de données épidémiologiques récentes).
-
Pour les appareils de dialyse en centre, la commission
exécutive de l’agence régionale de l’hospitalisation
examinera si le bilan de la carte sanitaire montre des besoins
non satisfaits dans la région sanitaire. (là l’administration
a une compétence liée pour refuser l’autorisation.
Dans la situation d’une carte sanitaire saturée, seule
une autorisation dérogatoire peut être sollicitée
: CE, 11 déc. 1998, Centre d’hémodialyse du
littoral ouest, req. n° 161898 ; CE, 19 nov. 1997, Min. délégué
à la santé, req. n° 153838 ; CE, 9 nov. 1994,
Soc. Clinique du Bois d’Amour, req.n° 90.546 et CE, 18
novembre 1988, S.A. Clinique des Hauts de Seine, req. n° 78.666).
L’agence
va en deuxième lieu vérifier la compatibilité
de la demande avec les objectifs du SROS et avec son annexe
(articles L. 6121-1 et L. 6121-2 du CSP. Pour une illustration
qui ne porte pas sur des appareils de dialyse, V. : TA Paris,
28 mars 2000, Clinique de la Porte de Paris, RDSS 2001, p. 71,
obs. M. Cormier).
L’agence
va en troisième lieu contrôler la conformité
de la demande « aux conditions techniques de fonctionnement
fixées par décret ». Or, en matière
de dialyse il n’en existe aucune. Soulignons que le seul
texte réglementaire en matière de conditions techniques
de fonctionnement d’une structure de dialyse est l’annexe
C de l’arrêté du 29 juin 1978, modifiant
un précédent arrêté relatif aux critères
et aux procédures du classement applicables aux établissements
privés mentionnés à l’article L. 275
du CSS et prévu par l’article 2 du décret n°
73-183 du 22 février 1973 relatives aux critères
applicables aux établissements d’hospitalisation pratiquant
l’hémodialyse (2). Or, il ne s’agit
pas de conditions techniques définies par décret.
En conséquence, une demande d’autorisation ne peut
donc pas être refusée au motif que le projet de création
d’un centre de dialyse n’est pas conforme aux conditions
prévues dans cette annexe C.
Au surplus, il n’existe aucun autre texte réglementaire
fixant des conditions techniques de fonctionnement. Il n’existe
que des circulaires interprétatives qui ne sont pas
opposables aux associations de dialyse (par exemple : la circulaire
DGS/186/PR 2 du 25 mai 1973 relative à la création
de services d’hémodialyse dans les établissements
publics pour les centres lourds dans les établissements
publics de santé ; la circulaire DGS/SQ/DH/EO n° 20
du 3 juin 1993 pour les centres allégés ; la circulaire
du 25 octobre 1983 pour l’autodialyse …). Il faut enfin
rappeler que les conditions techniques de fonctionnement des structures
alternatives à l’hospitalisation ne sont pas applicables
aux structures de dialyse (article R. 712-2-2 du CSP).
L’agence
régionale de l’hospitalisation vérifie en quatrième
lieu le respect des conditions d’engagements dépenses
et volume d’activité (lorsqu’elles existent)
: en pratique, aujourd’hui, elles sont absentes (article
L. 6122-5 du CSP. A noter que le tribunal administratif de Rennes
a précisé les conditions de soumission à
ces conditions. TA de Rennes, 19 avril 2000, Soc. Civile de
Moyens « Centre d’Imagerie médicale de l’Iroise
», R.D.S.S. 2001, p. 747, obs. M. Cormier) et les
conditions particulières imposées dans l’intérêt
de la santé publique (article 6122-7 du CSP. On pourrait
envisager comme condition particulière imposée dans
l’intérêt de la santé publique un appareil
de dialyse dédié pour les patients HIV et HVC)
Enfin,
en cinquième lieu l’agence contrôlera que le
promoteur n’a pas commencé à exécuter
son projet.
Il est évident que la condition la plus « dangereuse
», pour les associations de dialyse qui sollicitent la délivrance
d’une autorisation hospitalière, est la compatibilité
de la demande avec les objectifs du SROS et avec son annexe (mais
encore faut-il que ce S.R.O.S. et son annexe soient légaux).
Si les structures et les activités de dialyse gérées
par des associations sont pour l’essentiel soumises au droit
commun, ces structures et ces activités sont également
soumises à des dispositions qui leur sont propres.
II)
La soumission des structures et des activités de dialyse
à des dispositions législatives et réglementaires
spécifiques.
Il
s’agit d’examiner les cas dans lesquels les textes prévoient
un régime juridique spécifique pour les structures
ou les activités de dialyse et en particulier pour celles
qui sont gérées ou assurées par des associations
de dialyse extra-hospitalière. Nous aborderons ainsi successivement
les pharmacies à usage intérieur et la tarification
de la dialyse.
A)
La spécificité imposée : le cas des pharmacies
à usage intérieure
Le
cas des pharmacies à usage intérieur gérées
par des associations de dialyse est intéressant car il
est une parfaite illustration de l’absence de prise en compte
par le ministère chargé de la santé de la
réforme hospitalière du 31 juillet 1991.
Le
Conseil d’Etat ayant considéré dans un arrêt
du 12 octobre 1990, Chambre syndicale des pharmaciens du Doubs
(Rec. Lebon, p. 274), qu’une association de dialyse ne pouvait
« être regardée comme
un établissement où sont traités les malades
au sens de l’article L. 577 » et en conséquence
qu’elle ne pouvait pas être autorisée à
créer « une officine de pharmacie
réservée à son usage particulier »,
le législateur est intervenu en 1992 (article 8 de la loi
n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V
du code de la santé publique et relative à la pharmacie
et au médicament ; article L. 595-8 de l’ancien CSP
devenu l’article L. 5126-8 du CSP) afin de permettre aux
« organismes à but non lucratif
dont l’objet est de gérer un service de dialyse à
domicile » d’être autorisés à
ouvrir et à faire fonctionner une pharmacie à usage
intérieur. Or, si cette disposition législative
était indispensable après l’arrêt du
Conseil d’Etat du 12 octobre 1990, elle était devenue
inutile à compter de la publication de la loi du 31 juillet
1991 instituant la notion d’établissement de santé.
En effet, les structures de dialyse gérées par les
associations de dialyse ayant la qualité d’établissements
de santé (en ce sens à propos des pharmacies à
usage intérieur des services d’hospitalisation à
domicile, Lett. DH :EO 3 n° 820 du 29 septembre 1994 relative
à la création d’une pharmacie à usage
intérieur par l’association Santé-service (3))
il n’était plus nécessaire de prendre une disposition
particulière reconnaissant expressément aux associations
la faculté de créer et de gérer une pharmacie
à usage intérieur. Sauf, bien entendu, à
vouloir limiter l’activité de ces associations à
la seule dialyse et à maintenir artificiellement un régime
juridique propre aux pharmacies d’associations de dialyse
(rendant ainsi plus difficile la diversification de leurs activités
(4)) ou bien encore à vouloir aménager
les conditions techniques de fonctionnement des pharmacies à
usage intérieur des structures de dialyse (mais alors pourquoi
s’être limité aux pharmacies des associations
et avoir « oublié » celles du secteur lucratif).
En 1992, l’article L. 595-8 de l’ancien CSP (article
L. 5126-8 du CSP) était donc devenu inutile. Le législateur
n’ayant pas relevé l’inutilité de cette
disposition depuis 1992, le gouvernement a publié le décret
n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies
à usage intérieur (5) en maintenant
et en détaillant le statut juridique spécifique
des pharmacies à usage intérieur des «
organismes à but non lucratif gérant un service
de dialyse à domicile » (articles R. 5104-83
à R. 5104-94 du CSP).
L’application
de ce nouveau statut propre aux pharmacies des associations de
dialyse et distinct de celui des pharmacies des établissements
de santé conduit à s’interroger sur plusieurs
points. La pharmacie à usage intérieur d’une
association de dialyse relève-t-elle nécessairement
de ce statut spécifique ou peut-elle (voire doit-elle)
relever du statut des pharmacies à usage intérieur
des établissements de santé privés ? La réponse
à cette question n’a pas seulement un intérêt
théorique. En effet, une pharmacie qualifiée de
pharmacie gérée par un organisme à but non
lucratif gérant un service de dialyse à domicile
ne peut, en théorie , détenir que des médicaments,
objets ou produits directement liés à la dialyse
(article L. 5126-8 et R. 5104-84 du CSP). Par ailleurs, comment
peut-on expliquer que les pharmacies gérées par
des associations ont un statut différent de celles gérées
par des personnes morales ayant un but lucratif (une société
commerciale par exemple) alors qu’en pratique ces deux catégories
de pharmacies ont exactement la même activité ? On
peut également s’interroger sur la question de savoir
si toutes les activités et les structures de dialyse doivent
être livrées par une pharmacie à usage intérieur
ayant le statut de pharmacie d’organisme à but non
lucratif … ou par une pharmacie d’un établissement
de santé privé ? En effet, il est difficile de savoir
avec certitude si la notion de « service de dialyse à
domicile » englobe la dialyse en centre (qui n’est
certainement pas « à domicile ») et toute la
dialyse hors centre (on pense notamment à l’autodialyse
dont on nous dit qu’elle est un substitut du domicile sans
que l’on sache ce que cela signifie) dans la mesure où
le législateur comme le pouvoir réglementaire n’ont
jamais défini cette notion.
Il
est donc clair que le maintien, délibérée
ou non, d’un statut juridique propre à certaines pharmacies
à usage intérieur gérées par des associations
de dialyse pose de sérieuses difficultés. Ce statut
mérite d’importants éclaircissements de la
part du ministère chargé de la santé. La
publication d’une circulaire interprétative paraît
ainsi particulièrement opportune. Il est même possible
d’envisager une intervention du législateur qui supprimerait
l’article L. 5126-8 du CSP ou bien encore une nouvelle intervention
du pouvoir réglementaire qui soumettrait explicitement
les pharmacies gérées par des associations de dialyse
au droit commun des pharmacies des établissements de santé.
B)
La spécificité recherchée : la tarification
des activités de dialyse
Sur
la tarification de la dialyse qui a été largement
réformée en 1996 et en 1999 je vous renvoie à
l’intervention du professeur J.-M. Lemoyne de Forges.
Conclusion
: le statut juridique actuel de la dialyse est peu contraignant.
Il laisse une grande liberté aux acteurs de soins et en
premier lieu aux associations de dialyse. Il est à craindre
que les réformes qui se préparent actuellement conduisent
paradoxalement, si les associations de dialyse ne sont pas suffisamment
vigilantes, d’une part, à faciliter l’ouverture
de structures en exacerbant la concurrence (avec la suppression
de l’indice de besoins des appareils de dialyse en centre.
Indice de besoins qui favorise les structures en place) et d’autre
part, à rendre plus difficile l’ouverture de structures
de dialyse (avec des conditions techniques de fonctionnement coûteuses
et défavorables au maintien d’une dialyse de proximité).
Maxence
Cormier
Directeur juridique de l’A.U.B.
Maître de conférences associés en droit public
à l’Institut d’études politiques de Rennes
1.
V. M. Cormier, La notion d’établissement de santé,
in « De l’hôpital à l’établissement
public de santé », sous la dir. de M. – L. Moquet-Anger,
L’Harmattan, 1998, p. 9 ; J.-M. de Forges, obs. sous TA Pau,
8 fév. 1996, Docteur Lefèvre, Pérez et
Héraut, R.D.S.S. 1998, 802 et D. Truchet, Le contrôle
de l’activité hospitalière, in « Droit
médical et hospitalier », Litec, fasc. 121, n°
3 , p. 2.
2.
BOMES n° 78/29, p. 15175.
3.
BOMES n° 94/43, p. 133.
4.
En effet, aux termes du second alinéa de l’article
L. 5126-8 du CSP les organismes à but non lucratif dont
l’objet est de gérer un service de dialyse à
domicile « ne peuvent dispenser que des médicaments,
objets ou produits directement liés à la dialyse
».
5.
JO du 30 décembre 2000, p. 20954 et BOMES n° 2000/52,
p. 187.
6.
En théorie seulement dans la mesure où il n’existe,
à l’heure actuelle, aucune liste de ces médicaments,
objets ou produits « directement liés à
la dialyse ».
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